Agora que já sabemos sobre a estabilidade de medicamentos, falaremos sobre a estabilidade após a violação da embalagem primária, ou seja, da embalagem que está em contato direto com seu conteúdo durante todo o tempo.

Considera-se material de embalagem primária: ampola, bisnaga, envelope, estojo, flaconete, frasco de vidro ou de plástico, frasco-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel e outros. Não deve haver qualquer interação entre o material de embalagem primária e o seu conteúdo capaz de alterar a concentração, a qualidade ou a pureza do material acondicionado (Brasil, 2010; Brasil, 2011).

O Prazo de validade é o tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentado nos estudos de estabilidade específicos (Brasil, 2011).[…]Segundo a RDC Anvisa N° 67/2007, prazo de validade é o período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições recomendadas no rótulo.[…].

Ao abrir a embalagem do medicamento para uso [especialmente a embalagem primária], este adquire a característica de um medicamento extemporâneo. Isso é devido ao fato de que as condições de exposição, manuseio, utilização e de armazenamento, pelo usuário, podem envolver fatores de risco que não foram avaliados previamente nos estudos de estabilidade. (BRASIL, 2011). Por isso, após a abertura, o medicamento passará a ter uma data limite para uso, ou prazo de uso, que poderá variar de horas, dias a meses, dependendo do fármaco, dos componentes da formulação, do tipo de forma farmacêutica (se sólida, líquida ou semissólida), do processo de manipulação, da embalagem, das condições ambientais e de armazenamento, entre outros. Por essas razões, não é possível generalizar uma data limite de uso para todos os produtos (Brasil, 2011).
Se um produto seco for reconstituído no momento da administração, a data de validade deverá ser atribuída tanto à mistura seca quanto ao produto reconstituído (Gennaro, 2004). Sendo assim, no caso das suspensões que são formadas pela reconstituição do pó, o medicamento.

Validade após fracionamento

Quando o fracionamento, com violação da embalagem primária (blister, por exemplo), é realizado no momento da dispensação e utilização, em geral, não há maiores consequências à estabilidade do medicamento. Entretanto, quando ocorre com antecedência (dias a meses), o medicamento fica exposto por um maior tempo a condições ambientais de armazenamento em embalagem na qual sua estabilidade não foi testada, como por exemplo, em saquinhos fechados por seladoras. Neste caso, recomenda-se que o novo prazo de validade para o produto reacondicionado não exceda a 25% do tempo restante entre a data do fracionamento e o prazo de validade estabelecido originalmente pelo fabricante, e que o tempo máximo deste não seja superior a seis meses. Por exemplo, se um xarope que ainda tem um ano de validade é submetido ao fracionamento em frascos e condições adequadas, seu novo prazo de validade poderá ser de até três meses (25% de 12 meses) (Cebrim, 2005).
No caso de fracionamento das soluções para uso oral, preferencialmente, o prazo de validade deve ser vinculado ao período do tratamento (Brasil, 2007).
Líquidos são contaminados depois de primeiro contato com o ar.

Medicamentos líquidos perdem até 75% do prazo de validade após abertos, segundo o Conselho Regional de Farmácia (CRF) em Araraquara (SP). No caso dos colírios, oftalmologistas alertam que o tempo pode ser ainda mais abreviado, chegando a 30 dias de uso.

O motivo é a contaminação natural a qual as embalagens ficam sujeitas após o primeiro contato com o ar. Por isso, o tempo de uso indicado nos vidros e caixas não deve ser considerado após o início da utilização dos medicamentos.

Preocupe-se em deixar medicamentos fracionados por muito tempo em sua Instituição!
Fica a dica!

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Até a próxima.